Με απόφαση του ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος
“Pharmaton Geriatric soft caps”, σε επίπεδο φαρμακαποθηκών, νοσοκομείων και φαρμακείων, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας που πραγματοποιήθηκαν στο τέλος του χρόνου ζωής του προϊόντος, που αφορούν στην παράμετρο «Χρόνος αποσάθρωσης σε ύδωρ» και στη συγκέντρωση των δραστικών συστατικών μονονιτρική θειαμίνη, ασκορβικό οξύ και παντοθενικό ασβέστιο, ήταν εκτός προδιαγραφών.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ και δε συντρέχει κίνδυνος για την υγεία των ασθενών που το έχουν λάβει.
Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
